Le concept de biocompatibilité fait référence à l’interaction entre les tissus et les systèmes physiologiques d’un patient traité avec un dispositif médical. L’évaluation de la biocompatibilité fait partie de l’évaluation globale de la sécurité du dispositif.
Les tests des extractibles et des lixiviables sont une analyse des matériaux potentiellement nuisibles qui pourraient être administrés à un patient avec un médicament ou un dispositif. Des évaluations toxicologiques peuvent ensuite être réalisées pour quantifier l’exposition d’un patient à chaque produit chimique et évaluer le niveau de risque posé par ces matériaux.
Les tests de réactivité biologique des élastomères, plastiques et autres matériaux polymères ayant un contact direct ou indirect avec le patient ont été conçus pour déterminer la réponse biologique in vitro et in vivo. En fonction de la classe des plastiques, différents tests doivent être réalisés conformément au Tableau 1 : Classification des plastiques de l’USP <88>, USP <87>.
Nous avons développé des laboratoires certifiés GLP et accrédités ISO 17205, dédiés aux tests de produits chimiques, cosmétiques, produits de soins personnels et pharmaceutiques.
