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Entrez vos informations et nous vous enverrons les documents du webinaire :
1. Biocompatibilité et stérilisation à l'EO pour les dispositifs médicaux Biocompatibilité partie 1
2. Biocompatibilité et stérilisation à l'EO pour les dispositifs médicaux Biocompatibilité partie 2
3. Stérilisation à l'EtO | 4. Questions & Réponses

J'autorise par la présente le traitement de mes données personnelles conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement général sur la protection des données – « RGPD ») à des fins commerciales (telles que : vous envoyer une offre commerciale ou vous répondre à une question que vous nous avez posée) par Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, dont le siège social est situé à Varsovie, 63a/6 Bartycka Street, (00-716) en Pologne (« EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE »), et je déclare par la présente que la fourniture de mes données personnelles est volontaire, que j'ai été informé(e) de mon droit d'accès à mes données personnelles, de mon droit de les rectifier, de mon droit de les modifier, de mon droit d'exiger leur suppression par EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE, de mon droit de limiter le traitement de mes données personnelles, de mon droit de m'opposer au traitement de mes données personnelles, de mon droit de transférer mes données personnelles ainsi que de mon droit de retirer mon consentement, ce retrait n'affectant pas la licéité du traitement fondé sur ce consentement avant son retrait.

Je déclare par la présente qu’EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE m’a informé(e) de ce qui suit : Le responsable du traitement de mes données personnelles est Europejski Instytut Biomedyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, dont le siège social est situé à Varsovie, 63a/6 Bartycka Street, (00-716) en Pologne, adresse e-mail : odo@ebi.bio ; Mes données personnelles seront traitées aux fins décrites dans les Règles du webinaire (qui peuvent être consultées ci-dessous). Mes données personnelles seront traitées jusqu'à ce que je retire mon consentement au traitement de mes données personnelles ; J'ai le droit d'accéder à mes données personnelles, le droit de rectifier le traitement de mes données personnelles, le droit d'exiger leur suppression par EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE, le droit de limiter le traitement de mes données personnelles, le droit de transférer mes données personnelles, le droit de m'opposer au traitement de mes données personnelles, le droit de retirer mon consentement au traitement de mes données personnelles à tout moment, ce retrait n'affectant pas la licéité du traitement fondé sur ce consentement avant son retrait ; J'ai le droit d’introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle si je considère que le traitement de mes données personnelles enfreint les dispositions du RGPD ; La fourniture de mes données personnelles à EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE est volontaire, mais nécessaire pour participer au webinaire, recevoir des offres commerciales d’EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE ou obtenir une réponse à mes questions ; Mes données personnelles peuvent être transférées aux prestataires de services fournissant à EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE des solutions techniques et organisationnelles, lui permettant de gérer son organisation (notamment aux prestataires de services de transmission de données) ; J'ai été informé(e) que mes données personnelles ne seront pas transférées en dehors de l'Espace économique européen.

J'accepte les termes et conditions : RÈGLES DU WEBINAIRE

J’autorise par la présente EUROPEAN BIOMEDICAL INSTITUTE à m’envoyer des offres commerciales par voie de communication électronique (telles que : e-mail).

Dr. Łukasz Szymański

Doctorat en sciences médicales
35 publications dans des revues scientifiques avec un facteur d’impact
Chercheur principal ou co-chercheur dans plus de 10 projets scientifiques
Chef, chercheur principal ou co-chercheur dans plus de 10 projets de R&D
Toxicologie basée sur des preuves, Université Johns Hopkins
Membre de la Société Polonaise de Toxicologie
Investigateur principal GLP
Membre du groupe d’experts de l’OCDE en immunotoxicologie
Auditeur interne certifié ISO 19011
Expert technique d’un organisme notifié

Dr. Damian Matak

Doctorat en sciences médicales, Master et Ingénieur en biotechnologie, diplômes de troisième cycle en gestion, essais cliniques, toxicologie fondée sur des preuves
Membre de la Société Polonaise de Toxicologie, I Comité Éthique Local
Expert du groupe de l’OCDE en immunotoxicologie, Fondation pour la Science Polonaise, Centre National de Recherche et de Développement, Agence de Recherche Médicale
Auteur ou co-auteur de plus de 15 articles scientifiques et chapitres de livres
Récompensé par plus de 10 prix scientifiques
Inventeur de dispositifs médicaux de classe III, expérimenté dans le processus de certification
PDG de laboratoires accrédités ISO 17025 et certifiés GLP, spécialisés dans les tests complets de dispositifs médicaux : chimie, biocompatibilité, microbiologie et stérilité, validation des processus de reconditionnement, validation de l’emballage et vieillissement

Dr. Andrzej Decewicz

Diplôme en médecine, spécialité – gynécologie, obstétrique, cytologie, échographie
Plus de 10 ans de pratique médicale
Plus de 30 ans de pratique dans l’industrie médicale, y compris la stérilisation et la validation
Expérimenté en évaluation clinique et gestion des risques
Expérimenté dans la validation du processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO)
Expérimenté dans la conception et le développement de dispositifs médicaux
Inventeur de 14 dispositifs médicaux brevetés ou améliorations
PDG d’un fabricant de dispositifs médicaux

Le webinaire en direct se concentre sur les derniers aspects de la biocompatibilité et des exigences de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO/EtO). Il est destiné aux personnes responsables de la qualité, de la réglementation, de la R&D, de la vigilance, de l’évaluation clinique et de la gestion des fabricants de dispositifs médicaux.

Le webinaire en direct s’adresse à tous ceux qui souhaitent découvrir les approches et exigences à la pointe de la technologie, et surtout : comment les gérer !

La partie biocompatibilité, qui dure 2h, répondra aux questions suivantes :

Quelles sont les exigences de la MDR, de la norme ISO 10993, des organismes notifiés et des autorités compétentes ?
Plan d’évaluation biologique (BEP), rapport d’évaluation biologique/évaluation des risques biologiques (BER/BRA) – comment éviter certains tests avec ce plan ?
Comment préparer les échantillons pour les tests ? Combien d’échantillons sont nécessaires ? Comment faut-il se préparer ?
Quel est le rôle de la norme ISO 17025 et des bonnes pratiques de laboratoire (GLP) ?
Quels tests sont nécessaires pour mon dispositif médical ?
Caractérisation chimique ISO 10993-18 (extractibles et lixiviables) – comment gérer cela ?
Comment planifier la stratégie d’extraction et la séléction du solvant ?
Quel est le rôle du calcul du seuil d’évaluation analytique (AET) et du facteur d’incertitude analytique ?
Évaluation toxologique ISO 10993-17 – est-ce toujours nécessaire ?
Combien de temps

Quelles modifications des dispositifs médicaux nécessitent des tests supplémentaires ?

Révision d’une nouvelle norme – dois-je tester à nouveau mon produit ?

Quelles sont les exigences en matière de tests de biocompatibilité dans divers pays ?

La partie stérilisation EO, qui dure 1h, répondra aux questions suivantes :

Quelles connaissances de base en microbiologie sont nécessaires pour vous ?

Quels sont les avantages et inconvénients de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ?

Quel est le déroulement d’un processus typique de stérilisation à l’EO ?

Quelle est l’influence des paramètres critiques sur l’efficacité du processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène ?

Comment valider le processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène ?

Comment calculer la valeur D ?

Comment créer des PCD appropriés ?

Comment déterminer le temps de séjour à mi-cycle ?

Comment déterminer le niveau de résidus ?

Quels sont les défis que vous pouvez rencontrer lors de la validation du processus EO ?

Le prix du webinaire est de 100 € (le prix ne comprend pas la TVA)

OBTENIR L'AGENDA EN PDF :