Validation automatisée du nettoyage

1. Délai d’exécution : à déterminer en fonction des paramètres de l’étude
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 5 échantillons

AAMI TIR12 & ANSI/AAMI ST98 (AAMI TIR30) & ISO 15883 & ISO 17664 & ASTM 2314 & FDA guidance

Les services de validation du nettoyage sont utilisés pour valider le mode d’emploi du fabricant. Cela comprend les tests de salissure, de nettoyage et d’efficacité après traitement. Une validation réussie est nécessaire pour garantir qu’un dispositif peut être correctement nettoyé après une utilisation clinique. La méthodologie consiste à salir le dispositif médical avec un sol d’essai approprié et à le nettoyer conformément au mode d’emploi du fabricant. La surface totale des dispositifs médicaux requise pour les calculs du point final. Les dispositifs médicaux font l’objet d’une inspection visuelle et d’une récupération exhaustive des composants résiduels de la souillure. L’analyse des résidus peut porter sur la contamination par les protéines, le carbone organique total (COT) ou l’endotoxine, afin d’en déterminer la quantité.