Toxicité chronique

START 5 Toxicité chronique

1. Effet biologique : Toxicité chronique
2. Délai d’exécution : 32 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

à déterminer individuellement ;

ISO 10993-11 (partie toxicité)

Ces tests évaluent les effets systémiques négatifs chroniques potentiels d’une exposition unique ou répétée à des extraits d’un dispositif médical.

ISO 10993-6 (partie implantation)

L’objectif de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté par voie sous-cutanée chez le rat. La bioréactivité d’un produit testé est déterminée par comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.sur.

RAT DE LA NORVÈGE
Espèces Rat de Norvège (Rattus norvegicus)
Souche Rat Wistar
Le sexe 20 ♀ & 20 ♂
Quantité 40
La durée 180 jours
Dose Voie d’administration Implant
Volume de la dose & fréquence Selon les normes ISO & les directives de la FDA
Observations cliniques Quotidiennement
Poids du corps Quotidiennement before injections
Pathologie clinique Tous les groupes sont terminaux :
analyses d’urine (9 paramètres) & biochimie (17 paramètres) & hématologie (7 paramètres)
Nécropsie Brut avec collections de tissus
Histopathologie Selon les normes ISO & les directives de la FDA

European Biomedical Institute
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