Toxicité chronique
1. Effet biologique : Toxicité chronique
2. Délai d’exécution : 32 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :
ISO
à déterminer individuellement ;
ISO 10993-11 (partie toxicité)
Ces tests évaluent les effets systémiques négatifs chroniques potentiels d’une exposition unique ou répétée à des extraits d’un dispositif médical.
ISO 10993-6 (partie implantation)
L’objectif de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté par voie sous-cutanée chez le rat. La bioréactivité d’un produit testé est déterminée par comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.sur.
RAT DE LA NORVÈGE | |
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Espèces | Rat de Norvège (Rattus norvegicus) |
Souche | Rat Wistar |
Le sexe | 20 ♀ & 20 ♂ |
Quantité | 40 |
La durée | 180 jours |
Dose Voie d’administration | Implant |
Volume de la dose & fréquence | Selon les normes ISO & les directives de la FDA |
Observations cliniques | Quotidiennement |
Poids du corps | Quotidiennement before injections |
Pathologie clinique | Tous les groupes sont terminaux : analyses d’urine (9 paramètres) & biochimie (17 paramètres) & hématologie (7 paramètres) |
Nécropsie | Brut avec collections de tissus |
Histopathologie | Selon les normes ISO & les directives de la FDA |