Test de toxicité systémique aiguë

1. Effet biologique : Toxicité systémique aiguë
2. Délai d’exécution : 6 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
60 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
4 grammes ;
au moins 2 éléments du test ;

4. Quantité d’animaux : 20 souris

ISO 10993-11

L’objectif de l’étude est de déterminer les effets toxiques potentiels des solutions et des extraits de dispositifs médicaux à la suite d’une injection systémique à dose unique chez la souris. L’élément testé est exposé au système d’essai directement ou par l’intermédiaire d’extraits de l’élément testé. Les extraits du dispositif médical sont préparés dans un véhicule polaire (solution saline) et/ou un véhicule non polaire (huile de coton). L’extrait du produit à tester est injecté par voie intraveineuse et/ou intrapéritonéale à des groupes de 5 souris. Les animaux sont observés pendant 24, 48 et 72 heures après l’administration afin de détecter tout signe de réactivité biologique. Ce test est considéré comme négatif si aucun des animaux auxquels le dispositif médical a été injecté ne présente une réaction biologique significativement plus importante que les animaux traités avec le contrôle. Si 2 souris ou plus meurent, ou si 3 souris ou plus perdent plus de 2 g de poids corporel, ou présentent des signes de toxicité, le dispositif médical ne répond pas aux exigences de l’essai.