Plan d’Évaluation Biologique (PEB)
ISO 10993-1
Les données relatives aux essais de biocompatibilité sont toujours requises pour les dispositifs médicaux en contact direct et indirect. La norme ISO 10993-1:2018, par le biais du plan d’évaluation biologique (BEP), permet de déterminer le risque potentiel sur la base des données fournies par le commanditaire (informations sur les matières premières, l’emballage, les conditions de production et les études réalisées précédemment).
Sur la base des dispositions normatives susmentionnées, le présent document vise à fournir une preuve documentée du processus de planification biologique prospectif et fondé sur les risques requis et à conclure finalement sur la stratégie d’essais biologiques qui devrait être mise en œuvre afin de se conformer aux exigences normatives pertinentes applicables au dispositif médical expérimental.
Un plan d’évaluation biologique est utilisé pour prouver la sécurité du dispositif en démontrant la conformité aux normes correspondantes et en évitant les tests inutiles du dispositif.
L’évaluation biologique étant une activité de gestion des risques, un plan d’évaluation biologique est nécessaire et fait partie du plan de gestion des risques.
Le plan d’évaluation biologique doit être élaboré par une équipe compétente et expérimentée :
- les modalités de collecte des informations applicables à partir de la littérature publiée
- les modalités d’examen et d’approbation du plan dans le cadre du processus global de contrôle de la conception
- les modalités d’examen des conclusions finales de l’évaluation et l’approbation de tout essai supplémentaire requis
- les modalités de l’examen final et de l’approbation des résultats de l’évaluation des risques biologiques
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE ET EXIGENCES NORMATIVES
- Normes ISO 10993
- Directives de la FDA sur la norme ISO 10993
- Règlement 2017/745 (MDR)
Facteurs pris en compte lors de l’évaluation biologique
- Le(s) matériau(x) de construction (c’est-à-dire tous les matériaux en contact direct et indirect avec les tissus) ;
- Configuration du dispositif médical (par exemple, taille, géométrie, propriétés de surface)
- Additifs prévus, contaminants de processus et résidus pendant la fabrication du dispositif
- Les procédés de fabrication
- Matériaux d’emballage entrant directement ou indirectement en contact avec le dispositif médical
- Substances lixiviables & Produits de dégradation
- Autres composants et leur interaction dans le produit final
- La performance et les caractéristiques du produit final
- Les caractéristiques physiques et chimiques du dispositif
- Effets systémiques et effets locaux des dispositifs implantables
- Risques biologiques de chaque matériau et produit final
- Données toxicologiques et autres données de sécurité biologique existantes
L’IDENTIFICATION DES RISQUES BIOLOGIQUES À PRENDRE EN COMPTE
Sur la base de la classification du produit et compte tenu du tableau A.1 de la norme ISO 10993-1:2018 susmentionnée, ainsi que du document d’orientation de la FDA intitulé « Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological Evaluation of Medical Devices Part 1 : Evaluation and Testing within a Risk Management Process' », daté du 4 septembre 2020, les risques biologiques suivants seront identifiés comme étant particulièrement pertinents et applicables au dispositif médical.
DÉTERMINATION DES ESSAIS REQUIS SUR LA BASE DES PREUVES EXPÉRIMENTALES EXISTANTES
L’évaluation ci-dessus des aspects critiques qui doivent faire l’objet d’essais et/ou d’une justification fondée sur des preuves alternatives (par exemple, résultats de la littérature scientifique, rapports d’essais de produits ou matériaux chimiquement identiques/similaires), les exigences suivantes en matière d’essais expérimentaux ont pu être identifiées.
Considérations supplémentaires
- Biodégradation
- Biodistribution
- Interaction médicament/appareil