Mutation inverse bactérienne AMES

1. Effet biologique : Tests de génotoxicité / mutagénicité
2. Délai d’exécution : 6 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

240 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
120 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
8 grammes ;
40 ml ;
au moins 2 éléments du test ;

MHLW

20 ml ou 8 grammes ou 120 cm2 ou 240 cm2

ISO 10993-3 et ISO 10993-33

L’objectif de l’étude est de déterminer l’effet mutagène potentiel de l’extrait de dispositif médical sur un panel de souches bactériennes (cinq souches). L’élément testé est extrait et les bactéries sont exposées à l’extrait par incorporation sur plaque en présence ou en l’absence d’activation métabolique, puis sélectionnées pour la génération de cellules mutantes en raison de leur absence de besoin en acide aminé spécifique. Pour chaque souche et chaque condition, le nombre de colonies après exposition à l’élément testé est comparé à celui d’un contrôle négatif.