Implantation musculaire

1. Effet biologique : Tests in vivo
2. Délai d’exécution : 12 ou 21 semaines ou plus (après approbation du comité d’éthique local)
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

à déterminer individuellement ;

4. Quantité d’animaux : 3 lapins
5. Durée de l’implantation :4 semaines ou 13 semaines ou à déterminer individuellement

ISO 10993-6

L’objectif de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté dans les muscles du lapin. La bioréactivité d’un produit testé est déterminée par comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.