Essai sur les lymphomes de souris (MLA)

1. Effet biologique : Tests de génotoxicité / mutagénicité
2. Délai d’exécution : 12 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

240 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
120 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
8 grammes ;
40 ml ;
au moins 1 élément de test ;

ISO 10993-3 et ISO 10993-33

Le but de l’étude est de déterminer le potentiel mutagène de l’extrait du dispositif médical sur des cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris LY5178 TK+/-). L’élément testé est extrait dans un véhicule polaire et les cellules sont exposées à l’extrait en présence et en l’absence d’activation métabolique, puis sélectionnées pour la génération de cellules mutantes par leur résistance à l’agent cytotoxique Trifluoro-thymidine (TFT). Pour chaque condition, le nombre de colonies après exposition à l’élément testé est comparé à celui d’un contrôle négatif.