Toxicité subchronique combinée à l’implantation

1. Effet biologique : Toxicité subaiguë
2. Délai d’exécution : 20 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons : ISO à déterminer individuellement ;

ISO 10993-11 (partie toxicité)

Ces tests évaluent les effets systémiques négatifs subchroniques potentiels d’une exposition unique ou répétée à des extraits d’un dispositif médical.

ISO 10993-6 (partie implantation)

L’objectif de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté par voie sous-cutanée chez le rat. La bioréactivité d’un produit testé est déterminée par comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.