Stérilisation à la vapeur

1. Délai d’exécution : à déterminer en fonction des paramètres de l’étude
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 5 échantillons

AAMI TIR12 & AAMI ST79 & AAMMI ST77
& ISO 17664 & ISO 17665 & ISO 11135 & FDA Guidance

L’objectif de ce test est de valider la procédure de stérilisation décrite dans le mode d’emploi du dispositif médical réutilisable. La stérilité est l’absence de micro-organismes viables et nécessite généralement un niveau d’assurance de stérilité (SAL). La méthodologie consiste à soumettre le dispositif médical à une suspension de spores bactériennes ou d’autres indicateurs biologiques robustes et à le soumettre à la procédure de stérilisation. Sur la base des données obtenues lors des tests, le fabricant sera en mesure de fournir aux établissements de soins de santé des paramètres de stérilisation validés. Notre laboratoire peut valider les modalités de stérilisation suivantes : vapeur/chaleur et oxyde d’éthylène (OE).