Réactivité intracutanée

1. Effet biologique : Irritation ou réactivité intracutanée
2. Délai d’exécution : 4 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
60 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
5 grammes ;

ISO 10993-10

L’objectif de l’étude est de déterminer les réponses locales aux extraits de dispositifs médicaux après des injections intracutanées chez le lapin. Le dispositif médical sera exposé au système d’essai directement ou par l’intermédiaire d’extraits du dispositif médical. Les extraits du dispositif à tester sont préparés dans une solution non polaire (huile de coton) et/ou polaire (solution saline). Trois lapins reçoivent une injection intracutanée d’extraits du dispositif médical et d’éléments de contrôle. Les sites d’injection sont examinés sur une période de 72 heures pour détecter les signes de réaction tissulaire tels que l’érythème, l’œdème ou la nécrose. Les observations sont notées selon le système de classification des réactions cutanées. À la fin, les scores sont utilisés pour déterminer un score moyen global de réaction pour le dispositif médical par rapport à l’élément de contrôle correspondant. Les exigences de l’essai sont satisfaites si la différence entre le score moyen de réaction pour le dispositif médical et l’article de contrôle est inférieure ou égale à 1,0.