Rapport d’évaluation biologique (BER)

ISO 10993-1

Le rapport d’évaluation biologique est un résumé collectif de tous les tests biologiques effectués et des justifications pour les tests non effectués. Il comprend les données justificatives tirées de la littérature, l’évaluation des données, l’analyse des lacunes dans les informations déjà disponibles sur la sécurité biologique, les raisons pour lesquelles des informations supplémentaires ne sont pas nécessaires et une déclaration confirmant l’analyse des risques biologiques et les contrôles des risques qui ont été effectués.

Le rapport est utilisé pour démontrer qu’un dispositif médical n’entraînera aucun risque potentiel pour les patients et les utilisateurs prévus au cours de son utilisation. Rédigée par des évaluateurs experts, cette information est un résumé de toutes les preuves recueillies pour étayer la sécurité biologique du dispositif.

Un rapport d’évaluation biologique est un élément essentiel du processus de validation lors de la mise au point de nouveaux dispositifs médicaux ou pour combler les lacunes d’un dispositif existant. Il est également requis pour les dispositifs médicaux existants qui ont subi une modification matérielle et qui sont susceptibles d’entrer en contact avec un patient.

Le rapport d’évaluation biologique démontrera qu’un dispositif médical n’entraînera pas de risques biologiques potentiels. Toutes les évaluations biologiques doivent être conformes aux exigences de la norme ISO 10993.

Le rapport d’évaluation biologique doit être réalisé par des personnes dûment qualifiées. À l’Institut biomédical européen, nos experts possèdent les qualifications et l’expérience requises pour vous guider tout au long du processus.

Si vous avez besoin d’aide pour rédiger le rapport d’évaluation biologique de votre dispositif, veuillez nous contacter pour plus d’informations.