QUALITÉ

Pour garantir des services de la plus haute qualité, nos laboratoires ont mis en place et maintiennent des normes de qualité reconnues internationalement. En tant qu’Institut Biomédical Européen, nous sommes :

Certifiés GLP

Accrédités ISO 17025

Conformes à la réglementation US FDA 21CFR58

GLP

Un système de qualité qui définit un ensemble de règles et de critères pour les études qui sont planifiées, réalisées et surveillées, et dont les résultats sont enregistrés, rapportés et archivés. Il est possible de retracer le déroulement de l’étude ou sa reconstruction complète. L’Institut Biomédical Européen est certifié GLP.

ISO 17025

La norme de gestion de la qualité, mise en place pour standardiser les exigences techniques et les exigences du système de gestion, destinée aux laboratoires de recherche en termes de tests et de calibration. L’objectif de l’ISO 17025 est de promouvoir la confiance dans le fonctionnement des laboratoires, de leur permettre de démontrer qu’ils fonctionnent de manière compétente et qu’ils sont capables de générer des résultats valides. L’Institut Biomédical Européen est accrédité ISO 17025.

US FDA 21CFR58

Code des règlements fédéraux des bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d’études de laboratoire non cliniques qui soutiennent ou sont destinées à soutenir les demandes de permis de recherche ou de commercialisation pour des produits régulés par la FDA.

Selon l’ISO 10993-1:2018, B.4.5.3, tout test visant à soutenir une évaluation biologique doit être effectué dans des systèmes de qualité appropriés. Les systèmes de qualité applicables aux tests de biocompatibilité sont appelés Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP). Les études GLP sont réalisées selon des normes de qualité définies dans des laboratoires accrédités conformément à un schéma gouvernemental mis en œuvre internationalement. Ces études doivent être réalisées dans un système de qualité de laboratoire conforme à ISO/IEC 17025 ou à une norme équivalente (GLP).

De plus, l’Institut Biomédical Européen est inspecté et soumis à une supervision constante des organismes suivants :

• Inspection vétérinaire

• Comité d’éthique

• Inspection pharmaceutique

• Ministère de la Science et de l’Enseignement supérieur

• Commission Européenne

Si vous avez des questions supplémentaires concernant la qualité, veuillez nous contacter à l’adresse suivante : contact@ebi.bio