Réactivité biologique USP
Les tests de réactivité biologique des élastomères, plastiques et autres matériaux polymères en contact direct ou indirect avec le patient ont été conçus pour déterminer la réponse biologique in vitro, in vivo. En fonction des différentes classes de matières plastiques, divers tests doivent être effectués conformément au tableau 1 : classification des matières plastiques de l’USP <88> , USP <87>.
Les protocoles d’essai pour les tests de réactivité biologique sont bien définis par la pharmacopée américaine, chapitres généraux <87&> et <88>. Ces protocoles impliquent des tests de réactivité in vitro sur des cellules de mammifères et des tests de réactivité in vivo sur des animaux, respectivement. Cependant, de nombreuses sociétés biopharmaceutiques n’exigent des fabricants d’équipements qu’un certificat de conformité (COC) attestant que les plastiques, élastomères (ou tout autre matériau) susceptibles d’entrer en contact avec le processus biopharmaceutique satisfont aux tests de la classe VI de la pharmacopée américaine. L’auteur est d’avis que les tests de la pharmacopée américaine pour la classe VI (une partie des tests USP <88> ne suffisent pas à eux seuls à déterminer la réactivité biologique à ce matériau. En outre, les matériaux doivent être testés conformément à l’USP <87>, test in vitro avec des cellules de mammifères, afin de mieux déterminer la réactivité potentielle qui peut réduire la croissance cellulaire et, par conséquent, limiter le profit par lot.
| CONTACT AVEC LE CORPS | DURÉE DU CONTACT | |||
|---|---|---|---|---|
| Permanent (>30 jours) |
Prolongé (>24h à 30 jours) |
Limitée (>24h) |
||
| Dispositifs de surface | Peau | Class I | ||
| Membrane muqueuse | Class V | Classe III | Class I | |
| Surfaces percées ou comprises | Classe VI | Class V | Classe III | |
| Dispositifs de communication externes | Voie sanguine, indirecte | Classe VI | Class V | Classe IV |
| Dentine communicante | Classe VI | |||
| Sang circulant | ||||
| Dispositifs d’implants | Tissu ou os | Classe VI | ||
| Le sang | ||||
Biological reactivity testing has been performed to further increase yield. It is obvious that any material that reduces cell or microbial growth will affect yield. One such biological reactivity test applicable to and often requested by the Biotech Industry is the testing of elastomers, plastics, polymeric materials and their extracts as described in the U.S. Pharmacopeia General Chapter <88>. This in vivo testing consists of three (3) tests: Systemic, Intracutaneous, and Implantation. The materials and their extracts are then classified according to the test results as meeting Plastics Class I through Classe VI. A summary of the tests are as follows:
| CLASSES DE PLASTIQUE ᵃ | TESTS À EFFECTUER | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| I | II | III | IV | V | VI | Matériel d’essai | Animaux | Dose | Procédureᵇ |
| x | x | x | x | x | x | Extrait de l’échantillon sur injection de chlorure de sodium | Souris | 50 ml/kg | A(iv) |
| x | x | x | x | x | x | Lapin | 0,2 ml /animal sur chacun des 10 sites | B | |
| x | x | x | x | x | Extrait de l’échantillon dans une solution de 1 pour 20 d’alcool dans du chlorure de sodium Injection | Souris | 50 ml/kg | A(iv) | |
| x | x | x | x | x | Lapin | 0,2 ml /animal dans chacun des 10 sites | B | ||
| x | x | x | Extrait de l’échantillon dans du polyéthylène glycol 400 | Souris | 10g/kg | A(ip) | |||
| x | x | Lapin | 0,2 ml /animal dans chacun des 10 sites | B | |||||
| x | x | x | Extrait de l’échantillon dans l’huile végétale | Souris | 50 ml/kg | A(ip) | |||
| x | x | x | Lapin | 0,2 ml /animal dans chacun des 10 sites | B | ||||
| x | x | Bandes d’implants de l’échantillon | Lapin | 4 bandes /animal | C | ||||
| x⭡ | x | Échantillon d’implant | Rat | 2 Échantillons /animal | C | ||||
| ᵃ Test requis pour chaque classe indiquée par un « x » dans les colonnes appropriées. ᵇ Légende A (ip) – Test d’injection systémique (intrapéritonéal) ; A (iv) – Test d’injection systémique (intraveineux) ; B – Test intracutané (intracutané) ; C – Test d’implantation (intramusculaire ou⭡sous-cutané⭡UPS 35 implantation). |
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