LLNA (essai sur les ganglions lymphatiques locaux murins)

1. Effet biologique : Sensibilisation
2. Délai d’exécution : 8 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

50 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
25 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
2 grammes ;
au moins 6 éléments du test ;

4. Quantité d’animaux : 25 souris ou plus

ISO 10993-10

Le but de l’étude est de déterminer le potentiel allergène ou la capacité de sensibilisation du dispositif médical dans les ganglions lymphatiques des souris. Cette réaction est mesurée par une augmentation de la prolifération des lymphocytes dans les ganglions lymphatiques drainant le site d’administration. La procédure d’essai est utilisée pour le dépistage des allergènes de contact chez la souris et l’extrapolation des résultats à l’homme, mais elle ne permet pas d’établir le risque réel de sensibilisation. L’étude comprend trois jours consécutifs d’administration topique dans les deux oreilles, suivis de deux jours sans traitement. Les ganglions lymphatiques drainants sont ensuite prélevés et une suspension cellulaire unique est réalisée. L’indice de stimulation (IS) est obtenu en comparant la prolifération des cellules des ganglions lymphatiques des animaux testés à celle des animaux témoins. Le dispositif médical est pris en compte :

• non sensibilisant lorsque l’IS de l’élément testé ≤ 1,6 et l’IS du contrôle positif (CP) > 1,6

or

• sensibilisant lorsque l’IS de l’élément testé > 1,6 et l’IS du contrôle positif (PC) > 1,6