Lancement d’un dispositif médical européen sur le marché américain

L’expansion de votre produit médical du marché européen vers les États-Unis peut ouvrir de vastes perspectives, mais elle s’accompagne de défis uniques. L’environnement réglementaire des États-Unis, principalement régi par la Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA)Les règles, les procédures et les attentes sont différentes de celles de l’Europe. Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Ce guide, qui vous est présenté par le Institut biomédical européen (EBI)fournit une feuille de route complète aux fabricants désireux d’introduire leurs dispositifs médicaux sur le marché américain.

Comprendre le paysage réglementaire

Contrairement à l’Europe, où les dispositifs sont certifiés par des organismes notifiés, les États-Unis utilisent un système de certification des dispositifs. Système centré sur la FDA avec un contrôle strict. Les principaux éléments sont les suivants

Classification des dispositifs: Les dispositifs sont classés en Classe I, II ou III en fonction du risque. Chaque classification est assortie de contrôles réglementaires différents.
Voies de pré-commercialisation: En fonction de la classification, vous pouvez être amené à suivre :

510(k) Notification de précommercialisation: Pour les dispositifs qui démontrent une équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé.
Demande de classification de novo: Pour les dispositifs à risque faible à modéré sans prédicat.
Approbation préalable de mise sur le marché (APM): Pour les dispositifs de classe III à haut risque, nécessitant des données cliniques et un examen complet.

Identification unique des dispositifs (UDI): Exigence d’étiquetage obligatoire pour le suivi des dispositifs.

S’aligner sur les règlements de la FDA relatifs aux systèmes de qualité (QSR)

La FDA impose le respect de ses 21 CFR Part 820 Quality System Regulations (Règlement sur le système de qualité)qui présentent des similitudes avec la norme ISO 13485, mais aussi des différences :

Mettre en œuvre des mesures robustes contrôles de conception et documenter les processus.
Focus sur les actions correctives et préventives (CAPA) pour une amélioration continue.
Établir un système conforme à la FDA gestion des fournisseurs et les contrôles des achats.

Des inspections régulières sont effectuées par la FDA pour garantir la conformité.

Effectuer une analyse des lacunes

Les fabricants européens opérant selon les normes MDR ou ISO 13485 doivent effectuer un contrôle de la qualité de leurs produits. analyse des lacunes pour identifier les différences entre ces cadres et les exigences de la FDA. Les domaines à prendre en compte sont les suivants :

Différences terminologiques (par exemple, « documentation technique » ou « dossier de conception »).
Exigences en matière de preuves cliniques (l’approche de la FDA peut exiger davantage de données).
Délais de notification des événements indésirables et des dysfonctionnements des dispositifs.

Préparation aux essais de biocompatibilité et de sécurité

Exigences en matière de biocompatibilité ISO 10993 s’appliquent globalement, mais la FDA exige souvent des considérations supplémentaires :

Procéder à un examen approfondi l’évaluation des risques biologiques (BRA).
Traiter les tests d’extractibilité et de lixiviabilité pour la compatibilité chimique.
Préparer un l’évaluation des risques toxicologiques (TRA) adaptés aux besoins des États-Unis.

Concevoir une stratégie clinique spécifique aux États-Unis

Les exigences en matière de preuves cliniques peuvent varier considérablement entre les États-Unis et l’Europe :

L’accent mis par la FDA sur les essais cliniques: En particulier pour les dispositifs de classe III, pour lesquels des études américaines peuvent s’avérer nécessaires.
Approbation du comité d’examen institutionnel (CEI): Obligatoire pour toutes les enquêtes cliniques aux États-Unis.
Veillez à ce que votre étude réponde aux exigences de la FDA. Exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE).

Trouver un agent américain et établir une représentation locale

Pour les fabricants non américains, la FDA impose la désignation d’un Agent américain pour assurer la liaison entre votre entreprise et l’agence. Cet agent devra :

Faciliter la communication lors de l’inscription et du référencement.
Répondre aux questions concernant votre appareil.
Aider lors des inspections ou des audits.

Enregistrer et répertorier votre dispositif auprès de la FDA

Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent enregistrer leur établissement et répertorier leurs dispositifs dans la base de données de la FDA :

Enregistrement de l’établissement: Une condition préalable à la commercialisation de dispositifs aux États-Unis.
Liste des appareils: Informations sur le dispositif commercialisé, y compris les noms de marque et l’utilisation prévue.

Cette procédure donne lieu à une redevance annuelle, qui doit être renouvelée.

Respecter les règles en matière d’étiquetage et de publicité

Les exigences de la FDA en matière d’étiquetage diffèrent de celles de l’Europe et doivent inclure :

Utilisation prévue et des indications claires pour l’utilisation.
Approprié avertissements, précautions et contre-indications.
Conformité avec UDI des normes pour la traçabilité des produits.

En outre, le matériel de marketing doit éviter affirmations trompeuses ou des déclarations de performance non fondées.

Se préparer aux inspections de la FDA

Les inspections de la FDA constituent une partie essentielle du processus d’approbation et portent sur les points suivants :

Conformité du système de qualité.
Procédés de fabrication et documentation.
Traitement des plaintes et systèmes de surveillance après la mise sur le marché.

Pour un lancement en douceur, il est essentiel d’être prêt pour l’audit.

Élaborer un plan solide de surveillance après la mise sur le marché

Aux États-Unis, la surveillance après la mise sur le marché implique des obligations strictes en matière de rapports :

Soumettre Rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) pour les événements indésirables et les dysfonctionnements des dispositifs.
Respecter les règles de la FDA procédures de rappel et de correction en cas de problèmes de sécurité.
Mener des actions régulières le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) si nécessaire.

Anticiper les différences culturelles et de marché

Le marché américain de la santé présente des caractéristiques uniques qui ont un impact sur la commercialisation :

Comprendre voies de remboursement via Medicare, Medicaid ou des assureurs privés.
Établir des relations avec Organisations d’achats groupés (GPO)qui influencent les décisions d’achat.
Adaptez vos stratégies de marketing aux attentes des consommateurs et aux réglementations américaines.

Bénéficier des conseils d’un expert

Le passage du marché européen au marché américain nécessite une expertise en matière de conformité réglementaire et de planification stratégique. En s’associant à des conseillers expérimentés, comme le Institut biomédical européen (EBI)Le système de gestion de l’information de la Commission européenne garantit un processus rationalisé, réduisant les risques et accélérant l’entrée sur le marché.

Conclusion

Le lancement d’un dispositif médical sur le marché américain est une entreprise complexe mais gratifiante. En comprenant l’environnement réglementaire, en s’alignant sur les exigences de la FDA et en se préparant de manière exhaustive, les fabricants européens peuvent réussir leur entrée sur le marché.

Au EBINous nous engageons à soutenir les fabricants à chaque étape du processus, de la conformité réglementaire aux essais de biocompatibilité et au-delà.

A propos de l’auteur : Prof. Łukasz Szymański

Prof. Łukasz Szymański is an expert in medical device biocompatibility testing, serving as the Chief Scientific Officer (CSO) of the ISO 17025-accredited and GLP-certified Institut biomédical européen (EBI) and North American Biomedical Institute (NABI). As a dedicated researcher and a key contributor to advancing safety standards in the biomedical field, Prof. Szymański plays an integral role in shaping scientific innovations and regulatory compliance within the industry.