Implantation osseuse

1. Effet biologique : Tests in vivo
2. Délai d’exécution : 12 ou 21 semaines ou plus (après approbation du comité d’éthique local)
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

à déterminer individuellement ;

4. Quantité d’animaux : 10 ou 5 ou 3 lapins (selon le nombre de sites d’implantation)
5. Durée de l’implantation :4 semaines ou 13 semaines ou à déterminer individuellement

ISO 10993-6

Le but de l’étude est d’évaluer les effets locaux du dispositif médical sur les tissus vivants lorsqu’il est implanté dans des fémurs de lapin. Le dispositif d’essai est implanté dans les parties distale, médiane et proximale du fémur. La bioréactivité d’un dispositif d’essai est déterminée par une comparaison microscopique et macroscopique de la réponse tissulaire provoquée par le dispositif médical par rapport à un matériau de contrôle approprié. La zone de tissu entourant la position centrale de chaque implant sera traitée et un histopathologiste traitera les sites implantés en vue d’une évaluation histopathologique.