GPMT (Test de maximisation du cobaye de Kligman)

L’oxyde d’éthylène (OE) est un gaz inflammable et incolore couramment utilisé pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Les niveaux résiduels maximaux autorisés sont fixés par une série d’organisations internationales et locales, notamment l’Organisation internationale de normalisation (ISO 10993-7:2008) et les normes industrielles japonaises (JIS T 0993-7:2012).

1. Effet biologique : Sensibilisation
2. Délai d’exécution : 12 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

240 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
15 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
8 grammes ;
au moins 6 éléments du test ;

4. Quantité d’animaux : 35 cochons d’Inde

ISO 10993-10

Le but de l’étude est de déterminer la capacité de sensibilisation ou le potentiel allergène du dispositif médical chez le cobaye. L’animal est exposé à l’article testé (ou à l’extrait). Les extraits de l’article testé sont préparés dans un véhicule polaire (solution saline) et/ou non polaire (huile de graines de coton). 7 jours plus tard, les sites d’injection sont recouverts de l’élément testé (ou de l’extrait) pendant 48 heures. 14 jours plus tard, un nouveau site est soumis à une application topique de l’élément testé (ou de l’extrait) et noté jusqu’à 72 heures. Une réaction de sensibilisation au dispositif médical est évaluée sur la base des critères d’évaluation définis dans la norme ISO 10993-10.