Garantir la conformité de votre dispositif médical aux normes les plus strictes : Pourquoi et quand tester ?

Dans le monde de la santé, il est primordial de garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. C’est là que les tests de dispositifs médicaux entrent en jeu.

Pourquoi tester votre dispositif médical ?

Il y a plusieurs raisons pour lesquelles il est essentiel de tester votre dispositif médical :

Se conformer aux exigences réglementaires : Les dispositifs médicaux doivent répondre à des normes strictes de sécurité et d’efficacité fixées par les organismes de réglementation. Les essais sont essentiels pour démontrer que votre dispositif répond à ces exigences.
Identifier et atténuer les risques potentiels : Les tests vous aident à identifier les risques potentiels associés à votre dispositif, tels que les effets indésirables, les interactions involontaires et les problèmes de performance. Cela vous permet de prendre des mesures correctives et d’améliorer la sécurité de votre dispositif.
Améliorer la qualité et les performances des produits : Les essais peuvent vous aider à identifier les points à améliorer dans la conception, les matériaux et les processus de fabrication de votre appareil. Cela permet d’obtenir un produit plus fiable, plus efficace et plus convivial.

Quand devez-vous tester votre dispositif médical ?

Les essais sont essentiels à plusieurs stades du processus de développement des dispositifs médicaux :

Essais précliniques : Ces essais initiaux sont réalisés avant les essais cliniques afin d’évaluer la sécurité biologique de votre dispositif.
Essais cliniques : Les dispositifs médicaux font l’objet d’essais cliniques afin d’évaluer leur sécurité et leur efficacité sur des sujets humains.
Surveillance après la mise sur le marché : Une fois que votre dispositif est sur le marché, vous êtes tenu d’effectuer une surveillance post-commercialisation afin de contrôler ses performances et d’identifier tout problème potentiel.

Partenariat avec le laboratoire EBI pour des essais complets de dispositifs médicaux

Chez EBI, nous offrons une gamme complète de services d’essais de dispositifs médicaux, notamment

Le plan d’évaluation biologique (PEB) décrit l’approche employée pour gérer les risques biologiques, en particulier les problèmes de biocompatibilité, associés à votre dispositif médical.
Essais de biocompatibilité: Évalue les interactions de votre dispositif avec les tissus humains. A ce stade, nous fournissons des tests adaptés à votre dispositif médical (i.e. caractérisation chimique (extractibles & lixiviables), tests in vitro (cytotoxicité, génotoxicité, hémocompatibilité), in vivo (irritation, sensibilisation, pyrogénicité, toxicités, implantation, cancérogénicité).
Le rapport d’évaluation biologique (BER) est un effet de notre travail. Il s’agit d’un résumé des données utilisées pour démontrer la compatibilité d’un dispositif médical avec le corps humain. En d’autres termes, le REB apporte la preuve de la sécurité biologique d’un dispositif médical, appelée biocompatibilité.
Nous pouvons vous offrir assistance à la conformité réglementaire: Vous guider dans le paysage réglementaire complexe, vous soutenir en cas de difficultés ou de résultats d’essais négatifs, vous conseiller sur votre processus de production de dispositifs médicaux, et plus encore.

Nous sommes accrédités selon la norme ISO 17025, l’étalon-or pour les laboratoires d’essais de dispositifs médicaux. Nous adhérons également aux directives strictes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) afin de garantir l’intégrité et la reproductibilité des résultats de nos tests.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont EBI peut vous aider à mettre votre dispositif médical sur le marché en toute confiance.