Évaluation toxicologique

1. Effet biologique : Informations physiques et/ou chimiques / Tests in silico
2. Délai d’exécution : 4 semaines

ISO 10993-17

L’évaluation complète des risques toxicologiques d’un dispositif médical comporte généralement deux étapes. Au cours de la première, des données sont recueillies à l’aide de méthodes chromatographiques conformes à la norme ISO 10993-18. Au cours de la seconde étape, tous les composés identifiés au cours de l’étude des substances extractibles et lixiviables sont évalués pour déterminer les risques potentiels qu’ils présentent. Cette procédure implique une évaluation approfondie des données toxicologiques relatives à chaque composé identifié. Cependant, dans de nombreux cas, les données toxicologiques disponibles sont insuffisantes. Dans ce cas, la toxicité du composé est prédite à l’aide de la méthode suivante in silico et d’un logiciel approprié. Ensuite, sur la base du type de composé, des limites d’exposition autorisées et d’autres facteurs, la marge de sécurité (MOS) de chaque composé testé est calculée. L’Institut biomédical européen fournit une analyse des risques toxicologiques soit en tant que service séparé, soit dans le cadre d’études chimiques.