Essai de pyrogénation du lapin à l’aide de matériaux

1. Effet biologique : Pyrogénicité à médiation matérielle
2. Délai d’exécution : 4 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

1200 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
600 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
40 grammes ;
au moins 1 article ;

4. Quantité d’animaux : 3 lapins

ISO 10993-11

Le but de l’étude est de déterminer le risque de réaction fébrile suite à l’administration de l’extrait du dispositif médical. L’extrait de l’article testé est administré par injection intraveineuse à 3 lapins blancs de Nouvelle-Zélande. Les températures rectales des lapins injectés sont comparées à la température d’un lapin témoin ayant reçu une injection similaire. Les températures de base des lapins, déterminées au maximum 30 minutes avant l’injection du dispositif médical, sont utilisées pour exclure les lapins dont les températures corporelles varient de plus de 1 °C les unes par rapport aux autres et dont les températures sont supérieures à 39,8 °C. Les températures corporelles sont enregistrées par intervalles de 30 minutes entre 1 h et 3 h après l’injection. Si aucun lapin ne présente une augmentation de température de 0,5 °C ou plus par rapport à sa température de base, le dispositif médical satisfait aux exigences relatives à l’absence de pyrogènes.