EO & ECH Residual Test (test résiduel)
L’oxyde d’éthylène (OE) est un gaz inflammable et incolore couramment utilisé pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Les niveaux résiduels maximaux autorisés sont fixés par une série d’organisations internationales et locales, notamment l’Organisation internationale de normalisation (ISO 10993-7:2008) et les normes industrielles japonaises (JIS T 0993-7:2012).
1.Effet biologique :
Informations physiques et/ou chimiques
2. délai d’exécution :
Dépend du type de dispositif médical
3.Exemple d’exigences :
(les échantillons doivent être transportés sur de la glace sèche jusqu’à l’unité d’essai)
au moins 3 éléments de test non stériles ;
au moins 3 éléments de test après le processus de stérilisation à l’OE ;
4.Véhicule :
Polaire
ISO 10993-7
La norme ISO 10993-7 fait partie de la série ISO 10993, qui décrit l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Plus précisément, la norme ISO 10993-7 porte sur les essais des résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. L’oxyde d’éthylène (OE) est une méthode de stérilisation couramment utilisée pour les dispositifs médicaux, car il peut tuer efficacement toutes sortes de micro-organismes.
Le contenu de l’ISO 10993-7 comprend des lignes directrices pour l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux qui ont été stérilisés à l’aide d’oxyde d’éthylène. La norme fournit des informations sur les dangers potentiels associés à l’oxyde d’éthylène résiduel et à ses sous-produits qui peuvent rester sur le dispositif après la stérilisation.
Les essais réalisés conformément aux lignes directrices de la norme ISO 10993-7 sont essentiels pour plusieurs raisons :
- Sécurité de l’utilisateur : Il est essentiel, pour la sécurité des patients, des professionnels de la santé et des autres utilisateurs, de veiller à ce que les dispositifs médicaux soient exempts de niveaux nocifs de résidus d’oxyde d’éthylène.
- Conformité réglementaire : De nombreux organismes de réglementation exigent le respect des normes ISO 10993 dans le cadre du processus d’approbation réglementaire des dispositifs médicaux. La conformité à ces normes prouve que le dispositif a subi des tests approfondis pour évaluer sa biocompatibilité.
- Atténuation des risques : L’analyse des résidus d’oxyde d’éthylène permet d’identifier et d’atténuer les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical, contribuant ainsi au processus global de gestion des risques.
- Contribuer : Le respect des lignes directrices ISO 10993-7 contribue à l’assurance qualité des dispositifs médicaux en garantissant qu’ils répondent aux normes de sécurité établies.
La norme ISO 10993-7 fournit un cadre pour l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Le respect des lignes directrices de cette norme est essentiel pour garantir la sécurité, la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux dans l’industrie des soins de santé.
L’Institut biomédical européen est pleinement accrédité pour réaliser ce type d’étude par la certification ISO 17025.