Cytotoxicité Élution MEM

1. Effet biologique : Tests de cytotoxicité
2. Délai d’exécution : 4 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
60 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
4 grammes ;
5 ml ;

MHLW

8 grammes ou 120 cm² ou 240 cm²

ISO 10993-5

Le but de l’étude est de déterminer les propriétés cytotoxiques de l’article testé. À cette fin, l’activité biologique potentielle de la culture de cellules de mammifères (lignée cellulaire L929) en réponse à l’extrait de l’article testé est utilisée pour déterminer ce paramètre. L’élément d’essai est extrait en immergeant le dispositif dans un milieu essentiel minimum (MEM complété par 10 % de sérum bovin fœtal) pendant 24 heures ou 72 heures (implants permanents ou articles d’essai à exposition prolongée) à 37 °C. Les extraits sont ensuite ajoutés dans des puits contenant des cellules de fibroblastes de souris L-929. Les plaques de culture tissulaire sont exposées à l’extrait de l’article testé à l’état pur (100 %) en deux répétitions. Les cellules sont examinées 48 heures après l’ajout de l’extrait pour détecter les signes de toxicité. À des intervalles de temps spécifiques après l’exposition, des experts qualifiés (min. 2) observent l’état de santé général des cellules, qui sont quantifiées visuellement au microscope optique, et une note finale de 0 à 4 est déterminée. L’obtention d’une note numérique de 3 (réactivité modérée) ou plus est considérée comme un effet cytotoxique. Le dispositif médical est considéré comme non cytotoxique si aucune des cultures cellulaires exposées à l’extrait de l’élément testé ne présente une réactivité supérieure à une réactivité légère (grade 2).