Cytotoxicité Contact direct

1. Effet biologique : Tests de cytotoxicité
2. Délai d’exécution : 4 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

24 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
12 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
1 gramme ;
4 ml ;
au moins 3 éléments de test

Le but de l’étude est de déterminer la réactivité biologique potentielle d’une culture de cellules de mammifères (lignée cellulaire L929) en réponse au dispositif médical lui-même. On laisse les cellules se développer jusqu’à sous-confluence dans des plaques de culture tissulaire et on les expose à l’élément testé en trois répétitions. Les plaques sont incubées pendant au moins 24 heures à 37 °C. La réactivité biologique des cellules après l’exposition aux extraits est observée visuellement à l’aide d’un microscope et notée sur une échelle de 0 (pas de réactivité) à 4 (réactivité sévère). Le dispositif médical est considéré comme non cytotoxique si aucune des cultures exposées à l’extrait de l’article testé ne présente une réactivité supérieure au grade 2 (réactivité légère).