Bactériostase et fongostase

1. Délai d’exécution : 4 semaines
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 6 échantillons

USP <71>

Dans l’étude Bactériostase & Fongistase (B&F), de faibles nombres de micro-organismes viables sont ajoutés au bouillon Trypticase Soja & au milieu Thioglycollate Fluide contenant le dispositif médical stérile pour confirmer que l’article testé n’interfère pas avec la croissance des organismes (propriétés bactériostatiques ou fongistatiques). Cette étude doit être réalisée sur un dispositif médical avant un test de stérilité. Cet essai doit refléter la méthodologie réelle du test de stérilité qui sera utilisée pour l’article testé. Il doit être réalisé sur les nouveaux produits et/ou lorsque des changements sont apportés aux matières premières au cours du processus de fabrication.