Analyse élémentaire

1. Effet biologique : Informations physiques et/ou chimiques
2. Délai d’exécution : 8 semaines
3. Exigences en matière d’échantillons :

ISO

120 cm² (élément d’essai < 0,5 mm d'épaisseur) ;
60 cm² (élément d’essai ≥ 0,5 mm d’épaisseur) ;
5 grammes ;
15 ml ;
au moins 1 élément de test ;

4. Véhicule : polaire

ISO 10993-18

L’objectif de l’étude est de déterminer la quantité et les types d’éléments métalliques présents dans le dispositif médical ou l’extrait du dispositif médical. Une extraction est réalisée conformément aux normes ISO 10993-12 et ISO 10993-18. Les extraits sont minéralisés à l’aide d’acide nitrique concentré pour éliminer les interférences. La solution finale est analysée par spectroscopie à plasma inductif avec un spectromètre de masse comme détecteur (ICP-MS).

Les métaux suivants sont mesurés dans un test standard (conformément à la directive ICH Q3D(R1)) :

Cd, Pb, As, Hg, Co, Ni, Tl, Se, Ag, Li, Ba, Cu, Cr, V, Au, Pd, Ir, Os, Ru, Pt, Mo, Sn