Validation de la désinfection
1. Délai d’exécution : à déterminer en fonction des paramètres de l’étude
2. Exigences en matière d’échantillons : au moins 7 échantillons
AAMI TIR12 & ; ANSI/AAMI ST58 & ; ISO 15883
& ISO 17664 & FDA guidance
Les validations de désinfection sont utilisées pour valider les instructions d’utilisation du fabricant du dispositif. La méthodologie consiste à inoculer le dispositif médical avec un micro-organisme approprié. Le dispositif contaminé est soumis au mode d’emploi du fabricant et la présence et la quantité d’organismes survivants sont déterminées. Les validations peuvent être effectuées pour soutenir trois niveaux (élevé, intermédiaire, faible) de processus de désinfection en fonction de l’utilisation prévue du dispositif médical. Cette étude est particulièrement nécessaire lorsqu’un dispositif ne peut pas être stérilisé à la température (stérilisation à la vapeur/à la chaleur) ou n’est pas compatible avec les méthodes d’irradiation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Il existe trois niveaux de désinfection avec des critères d’acceptation individuels :
- Niveau élevé -> réduction de 6 log10 de Mycobacterium spp
- Niveau intermédiaire -> réduction de 6 log10 de Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, et Escherichia coli ainsi qu’une réduction de 3 log10 de Mycobacterium spp.
- Faible niveau -> réduction de 6 log10 de Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus et Escherichia